Schmetterling Im Rahmen — Revision Der Leitlinien | Abda

July 8, 2024, 9:37 pm

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Wer sich bislang für die Einführung eines Qualitäts-Management-Systems in seiner Apotheke interessierte, kam um einen externen Dienstleister eigentlich nicht herum. Die meisten Apothekerkammern leisten dabei Unterstützung, indem sie auf Wunsch eine Liste empfehlenswerter Berater zur Verfügung stellen. Der alternative Weg, ein QM-System in Eigenregie zu entwickeln, mündet zielsicher in einer Sackgasse der Frustration. Als vielleicht goldener Mittelweg bietet jetzt das neue Musterhandbuch "QM in der Apotheke" ein effektives und kostengünstiges Instrument, um ein QM-System in der Apotheke einzuführen und damit die Voraussetzungen für eine Zertifizierung mit dem eigenen Team zu schaffen. Das QM-Musterhandbuch. Mit dem Musterhandbuch lässt sich innerhalb von sechs bis zwölf Monaten, je nach Vorkenntnissen und Engagement, ein individuell auf die jeweilige Apotheke angepasstes QM-System zur Zertifizierungsreife bringen. Die Herausgeber haben die Musterdokumentation bei einer Zertifizierungsstelle (medical device certification GmbH) erfolgreich prüfen lassen und damit sichergestellt, dass das Handbuch die Anforderungen der aktuellen Norm (DIN-EN-ISO 9001:2008) erfüllt.

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Ist das Equipment zur Rezepturherstellung betriebsbereit? Sind Prüfgeräte für alternative Prüfmethoden vorhanden und betriebsbereit? Werden kalibrierpflichtige Geräte (Waagen, Wasserbad) regelmäßig kalibriert? Sind die eichpflichtigen Messgeräte wie Waagen und Thermometer geeicht? Sind Feuerlöscher in ausreichender Zahl vorhanden und TÜV-geprüft? Herstellung Werden Ausgangsstoffe und Primärpackmittel mit anerkennungsfähigen Prüfzertifikaten auf ihre Identität hin geprüft? Werden ausschließlich zertifizierte Primärpackmittel bezogen? Sind die Prüfzertifikate legitim und wurden von berechtigten Personen oder Einrichtungen ausgestellt? Liegen Prüfvorschriften in der Apotheke vor? Selbstinspektion in der apotheke den. Sind Herstellungsanweisungen für Rezepturen und Defekturen vorhanden? Werden die Herstellungen dokumentiert? Dokumentation Wurden die vorgeschriebenen Dokumentationen durchgeführt? Sind die Dokumentationen auf dem aktuellen Stand? Wurden die Dokumentationen von autorisierten Personen abgezeichnet? Ist die Aufbewahrung und Archivierung der Dokumentation geregelt?

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Sind Kompetenz- und Arbeitsbereiche des Personals nach gesetzlichen Vorgaben geregelt? Sind Dienst- und Vertretungspläne erstellt? Ist die ständige Anwesenheit eines Apothekers gesichert? Räumlichkeiten und Einrichtungen Haben sich räumliche Veränderungen seit der letzten Besichtigung ergeben? Wurden die Änderungen der zuständigen Behörde gemeldet? Sind Einzelberatungsplätze/segmentierte HV-Tische vorhanden? Werden die Anforderungen an die Rezeptur erfüllt? Ausrüstung Sind die vorgeschriebenen und empfohlenen wissenschaftlichen Hilfsmittel vorhanden? Ist die Ausstattung zur Rezepturherstellung betriebsbereit? Sind gegebenenfalls die Prüfgeräte für alternative Prüfmethoden vorhanden und betriebsbereit? QMS Apotheken: Formblätter für das Qualitätsmanagement. Sind die eichpflichtigen Messgeräte wie Waagen und Thermometer geeicht? Werden die kalibrierpflichtigen Geräte (Waagen, Wasserbad) regelmäßig kalibriert? Sind Feuerlöscher in ausreichender Zahl vorhanden? Dokumentation Sind die vorgeschriebenen Dokumentationen ausgeführt? Ist die Dokumentation auf dem aktuellen Stand?

Sind Prüfvorschriften vorhanden? Liegen Herstellungsanweisungen zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen vor? Werden die Herstellungen dokumentiert? Es ist nicht erforderlich, dass der Apothekenleiter die Selbstinspektion persönlich durchführt. Er kann damit auch geeignete Mitarbeiter aus dem spezifischen Bereich beauftragen, z. eine PKA für die Warenwirtschaft oder eine PTA für die Prüfung und Herstellung. Selbstinspektion in der apotheke in usa. Nach der Inspektion werden die festgestellten Mängel hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Qualität der Dienstleistung klassifiziert, dann folgen die notwendigen Korrekturmaßnahmen. Eine SOP zur Durchführung von Selbstinspektionen kann von der Homepage des ZL heruntergeladen werden. Dr. Mona Tawab, Eschborn DAZ 2012, Nr. 51, S. 67, 20. 12. 2012

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