Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung hwerpunkte der Darstellung sind:Die naturwissenschaftlichen Grundlagen (z. B. Veränderungen des Wirkstoffes, Untersuchungsmethoden, Reaktionskinetik)Stabilitätsprüfungen in der Praxis (ein schließlich biotechnologischer Zubereitungen und Phytopharmaka), auch Organisationsformen der Prüfungen Packmittelwesen Definitionen Ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben auf internationaler wie auf nationaler Ebene, v. a. ECV: Fachbücher. von den einschlägigen ICH Guidelines einschließlich der Biotech-Guidelines Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und KrankenhausapothekeBerücksichtigung der unterschiedlichen Klimazonen Das vorliegende Buch ist die aktualisierte und ergänzte 3. Auflage des "Klassikers" Stabilitätsprüfung in der Pharmazie. Es werden sämtliche Aspekte der Stabilitätsprüfung Untersuchungen zur Haltbarkeit von Arzneimitteln werden durch ein umfangreiches internationales Regelwerk bestimmt.
Bei kosmetischen Produkten stehen entscheidende Anforderungen an Stabilität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Vordergrund. Die mikrobiologische Stabilität spielt hier eine wesentliche Rolle, besonders im Hinblick auf die Sicherheit des Verbrauchers. Enthält beispielsweise ein nicht ausreichend konserviertes Produkt genügend Wasser und Nährstoffe für Mikroorganismen, können sich diese entsprechend vermehren. Besonders gut geht dies im warmen und teilweise feuchten Badezimmer, wo die meisten Kosmetika genutzt und aufbewahrt werden. Um die Qualität des Produkts und die Sicherheit für den Konsumenten zu garantieren, sollten Kosmetika weder im ungeöffneten Zustand noch frisch geöffnet, verkeimen. URSPRUNG MIKROBIOLOGISCHER VERUNREINIGUNG Der Ursprung mikrobiologischer Verunreinigungen von kosmetischen Produkten ist erfahrungsgemäß auf zwei Quellen zurück zu führen. Stabilitätsprüfung in der pharmazie in usa. Zum einen können Kosmetika während des Herstellungs- und Abfüllungsprozesses mikrobiell belastet werden. Für gewöhnlich sind kosmetische Produkte im ungeöffneten Zustand jedoch frei von Mikroorganismen.
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Bestätigte Trends oder sogar Out-of-specification-Ergebnisse sind zu bewerten und der Überwachungsbehörde mitzuteilen. Eine SOP soll den Umgang mit solchen OOS-Ergebnissen im Zuge der On-going-Studien festlegen. Bei der Beurteilung sind unter anderem folgende Betrachtungen von Bedeutung:?? im Sinne einer Ursachenforschung können die Ergebnisse auch für die Beurteilung anderer Chargen Bedeutung haben;?? verschiedene Maßnahmen zur Fehlervermeidung sollen diskutiert und umgesetzt werden (corrective and protective actions, CAPA);?? sensible oder betroffene Bereiche in der Fertigung sollen überprüft und in begründeten Fällen soll weiteres Fachpersonal, wie der Stufenplanbeauftragte, mit einbezogen werden;?? schließlich muss die ausgewiesene Haltbarkeit kritisch überprüft und im gegebenen Fall muss in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde sogar ein Rückruf der betroffenen Produktcharge in Betracht gezogen werden.?? Haltbarkeitstest (Arzneimittel) – Wikipedia. Bei relevanten Änderungen in der Herstellung sowie festgestellten Abweichungen beziehungsweise nach Umsetzung der Korrekturmaßnahmen verlangt die Richtlinie, dass die folgende Produktionscharge zusätzlich zum normalen Rhythmus durch eine On-going-Studie überprüft wird.
Pharmaunternehmen haben verschiedene Verfahren entwickelt, um abweichende Bedingungen zu erfassen und zu melden. Diese umfassen: Warnungen, wenn die überwachten Werte einen vordefinierten Wert über- oder unterschreiten Warnungen, wenn Schwankungsbedingungen nicht eingehalten werden (meist eine definierte Temperatur oder Feuchte über eine bestimmte Zeit) Warnungen, die auf einem fortlaufenden jährlichen MKT-Wert basieren SMS- oder E-Mail-Warnungen, die durch Alarme oder Ereignisse ausgelöst werden FDA, CDER, CBER und ICH haben das Dokument "Guidance for Industry: Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products" veröffentlicht. In diesem soll definiert werden, welche Auswahl von Stabilitätsdaten einer neuen Arzneimittelsubstanz oder eines -produkts erforderlich ist, um in den drei Regionen Europäische Union, Japan und USA registriert zu werden. PRÜFUNG DER MIKROBIOLOGISCHEN STABILITÄT KOSMETISCHER FORMULIERUNGEN. Unter den allgemeinen Prinzipien dieser Richtlinie wird der Zweck der Stabilitätsprüfung definiert. Danach besteht die Notwendigkeit einer Beweiserbringung, wie sich die Qualität einer Arzneimittelsubstanz oder eines -produkts innerhalb eines bestimmten Zeitraums und unter dem Einfluss einer Anzahl von Umgebungsfaktoren, einschließlich Temperatur, Feuchte und Licht verändert.
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